YY/T 0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性 第2部分:磁致位移力试验方法优质

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YY/T 0987.2-2016.Implants for surgery-Magnetic resonance compatibility-Part 2:Magnetically induced displacement force test method.

YY/T 0987.4).应使用YY/T 0987.1中规定的术语和标记对器械在磁共振环境中的安全性进行标记。

如果器械的偏移角小于45° ,那么磁致位移力小于器械受到的重力(器械的重量)。在这种情况下，可认为磁致位移力的危险性并不比在地球重力场中日常活动的危险性高。

器械在某一个MR系统*大静磁场梯度处产生的偏移角小于45°并不能确保其在磁场强度更高或静磁场梯度更大的系统中产生的偏移角也小于45° .

仅凭这一项试验不足以证明器械在磁共振环境中的安全性。

6仪器设备

试验装置包括-个坚固的无磁性支架,支架可悬挂待测器械且不发生偏移,一个*小刻度为1°的量角器牢固地安装在支架上,量角器的0°刻度线位于垂直方向,待测器械悬挂在与量角器0°刻度线相连的线上。为使线的重量与待测器械相比可忽略不计，线的重量应不超过器械重量的1%.线应足够长使器械可悬挂于试验装置并自然下垂,线的移动应不受支架或量角器的制约,悬线可连接在器械上任意合适的位置.

7试验样品

按照本部分试验方法评价的器械应为具有代表性的经过*终处理(如灭菌)的成品。测试器械在试验前不应作任何形式的改变.

8步骤

任何能够产生大梯度水平磁场的磁体可用于本试验。图1所示为安装于MRI系统扫描床上的试验装置。测试器械用线悬挂,悬线与量角器0°刻度线重合.调整试验装置位置使器械的质心位于偏移*大的位置(见注),标记此*大偏移位置,所有测试应在相同位置重复进行。抓住器械，使悬线保持竖直,然后释放器械,记录器械从竖直位置到*邻近1°位置的偏移角a(见图2)。重复以上步骤,每个试验样品至少测试3遍.

为使器械大部分位于*大偏移角位置,应对器械进行捆绑.如试验中使用了捆绑器械的物品(如胶带),应证明其带来的额外重量不会对测试产生影响。试验中捆绑器械所用物品的总重量应不超过测试器械重量的1%.

如果器械含有电线或线缆,调整器械使电线或线缆对测量的影响*小。对于此类器械,可能需要进行一系列试验以确定产生*大偏移的试验条件。(例如:对有源器械,也许需要在多种情形下测试来确

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