YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验优质

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YY/T 0870.5-2014.Test for genotoxicity of medical devices-Part 5 : Mammalian bone marrow chromosome aberration test.

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数据处理.

每-实验动物作为一个观察单位,每组动物按性别分别计算染色体结构畸变细胞百分率。若雌、雄动物之间无明显的性别感受差异时可合并计算结果。结果数据宜包括有丝分裂指数、畸变细胞数、染色体畸变细胞的百分率.各剂量组及对照组不同类型染色体畸变数与频率等。应分别记录裂隙,但报告时，一般不包括在总畸变频率中。通常用卡方检验进行统计学分析。

13结果判定

阴性对照组染色体畸变率在正常范围内(通常小于4.9%),否则应重新试验。以下两种情况之一即可判定试验样品在本试验条件下具有致染色体畸变性:

a)试验样品引起染色体结构畸变数的增加具有统计学意义,并有与剂量相关的增加。

b)试验样品在任何-一个剂量条件下引起具有统计学意义并有可重复性的阳性反应。阴性结果表明,在本试验条件下,试验样品不具有致染色体畸变性。

14结果评价

评价宜从生物学意义和统计学意义两个方面进行。受试样品组染色体畸变率与阴性对照组相比，染色体结构畸变数增加或异常中期分裂相增加,统计学意义上有显著性差异,并呈剂量-反应关系或在一个受试样品组出现染色体细胞畸变数明显增高时,并经重复试验证实,即可认为染色体畸变试验阳性。若统计学上差异有显著性,但无剂量一反应关系,则须进行重复试验,结果能重复者可确定为染色体畸变试验阳性。

多倍体的增加提示受试样品具有潜在的诱导染色体数目畸变的作用。内复制的增加提示受试样品具有潜在的抑制细胞发育的作用。裂隙应分别记录和报告,但- .般不计人总的畸变率。

阳性结果提示受试样品可诱导骨髓细胞染色体畸变。阴性结果提示在该试验条件下,供试样品不会引起骨髓细胞染色体畸变。

宜考虑供试样品或其代谢物到达血液循环或靶组织的可能性。

15 试验报告

试验报告中应包含下列信息:

a) 试验样品名称、规格型号和批号;

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