YY/T 0466.2-2015/ISO 15223-2:2010 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认优质

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YY/T 0466.2-2015/ISO 15223-2:2010.Medical devices- Symbols to be used with medical device labels,labelling , and information to be supplied-Part 2 :Symbol development , selection and validation.

YY/T 0466的本部分规定了列人ISO 15223-1中的符号的制订、选择和确认过程。

YY/T 0466.2的目的是确保列人ISO 15223-1的符号易于被目标群理解。

如果已经符合本部分的详细的符号确认过程,那么与医疗器械符号的可用性有关的，如ISO14971和IEC62366中所规定的剩余风险被认为是可接受的,除非有客观证据表明不可以接受。

YY/T 0466.2不限于旨在满足法规要求的符号或关于标记的法规指南中所规定的符号。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

YY/T 0466.1- -2009 医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求(ISO 15223-1 : 2007 ,IDT)

ISO 9186-1:2007图形符号试验方法 第 1部分:可理解性测试方法(Graphical symbols-Test methods- Part 1 :Methods for testing comprehensibility)

IEC 80416-1:2008设备 用图形符号基本原则第1部分:注册用图形符号的生成( Basic principles for graphical symbols for use on equipment- Part 1 :Creation of graphical symbols for registration)

ISO80416-2设备用图形符号表示规则第2部分:箭头的形式和使用(Basicprinciplesfor graphical symbols for use on equipment- Part 2:Form and use of arrows)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件.

3.1

适宜程度排列试验appropriateness ranking test按照经考虑的对候选符号表达特定含义的适宜性进行排序的程序。

3.2

关联强度试验associative strength test比较候选符号和几种可能含义之间关联强度的程序。

3.3

特征信息characteristic information表示一个符号的一个或多 个特性的信息。

(YY/T 0466.2-2015/ISO 15223-2:2010 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认标准内容仅部分展示)

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