YY/T 0456.5-2014 血液分析仪用试剂 第5部分:网织红细胞检测试剂优质

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YY/T 0456.5-2014.Reagents for hematology analyzer-Part 5: Reticulocyte enumeration reagents.

5.6吸光度值

使用波长范围至少在450 nm-~800 nm.扫措精度优f士+0.5 nm的分光光度计测试样本,样本按生产企业规定的吸光度值测定力法配制，测试特征吸收峰处的吸光值.连续测定3次,计算其均值,应符合

4.6的要求。

5.7空白计数

使用适配的血液分析仪,先将分析仪内部原有试剂排空,引入待测试剂,然后将待测试剂作为样本在分析仪上连续进行3次测试,取3次测试结果中的*大值作为空白计数,应符合4.7 的要求。

5.8重复性

使用网织红细胞百分比1%~3%、红细胞浓度≥3.0X 10*/L的新鲜血样本,测试10次，计算测试结果的变异系数(CV),应满足4.8的要求。

5.9直方團或散点围

按照血液分析仪的操作说明书，以新鲜血作为样本在分析仪上进行测试.网织红细胞检测直方图或散点图应符合4.9的要求。

5.10批间差

取3批试剂进行测试,分别按照5.38和5.5的试验方法进行吸收峰波长和pH测试，各指标的*大值与*小值之差(O)应符合4.10的要求。

5.11 稳定性

取到效期后的试剂,按照5.1 .5.3~5.9的试验方法进行测试,应符合4.11的要求。

6标志.标签和使 用说明书

6.1 标志.标签

应至少包括以下内容:

a) 名称:

b) 主要成分.装量:

c) 适用范围:

d) 注册号:

e)执行标准编号:

f)生产企业名称 、地址.联系方式:

g) 贮存方法:

h) 批号或生产日期,有效期。

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