YY 0600. 2-2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第 2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机优质

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YY 0600. 2-2007.Lung ventilators for medical use-Particular requirements for basic safety and essential performance-Part 2:Home care ventilators for ventilator-dependent patients.

除下述部分外,GB 9706. 1-2007的第1章适用。

修改:

YY0600的本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求,该设备适用于依赖通气支持的患者。此类设备是生命支持设备,其经常使用场所的动力源往往是不可靠;并且通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。

YY0600的本部分不适用于铁甲和“铁肺”通气机。

YY0600的本部分不适用于仅用来增加自主呼吸患者通气的呼吸机。

若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分,则该要求优先于相应的通用要求。

1.101 规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY0600的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本部分。

GB/T 4999-2003麻醉呼吸设备术语(ISO 4135:2001 ,IDT)

GB/T 5332- 1985可燃液体和气体引燃温度试验方法(eqv, IEC 60079-4 :1975)

GB 7144-1999气瓶颜色标志

GB 9706.1医用电气设备 第 1部分:安全通用要求(GB 9706. 1-2007 , IEC 60601-1:1988+Amdl:1991 + Amd2 :1995,IDT)

GB/T 19974--2005医疗保健产 品灭菌灭 菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和日常控制的通用要求(ISO 14937 :2000,IDT )

YY/T 0316- -2003 医疗 器械风险管理对医疗器械的应用(ISO 14971 :2000,IDT)

YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路(ISO5367:2000,IDT)

YY 0466- -2003 医疗 器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223 :2000 ,IDT)

YY 0505- -2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准 :电磁兼容要 求和试验(IEC 60601-1-2 : 2001 ,IDT)

YY 1040. 1- -2003麻醉和呼吸设备圆锥接头 第1部分:锥头与锥套(ISO 5356-1:1996 ,IDT)

ISO 5356-2麻醉呼吸设备一 -圆 锥接头一第 2部分:螺纹承重接头

ISO 5359用于医疗气体系统的低压软管组件

ISO 5362麻醉储气袋

ISO 7396-1医用气体管道系统 第1部分:压缩医用气体和真空管道

ISO 8185(技术勘误1 :2001)医用湿化器一湿化系统的一般要求

ISO9360-1麻醉和呼吸设备一-用于湿化病人呼吸气体的热湿交换器(HMEs)--第1部分:*小潮气量为250mL的热湿交换器

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