YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分:细菌回复突变试验优质

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YY/T 0870.1-2013.Test for genotoxicity of medical devices-Part 1 :Bacterial reverse mutation test.

6.3.2.2接种:取有组氨酸和无组氨酸培养基平皿各一个，按菌株号顺序各取-白金耳菌液划线(直线)接种在培养基表面,37 C培养48 h。

6.3.2.3结果判定:受试菌株在有组氨酸培养基平皿表面各长出一条菌膜,无组氨酸培养基平皿上除自发回复突变菌落外无菌膜，说明受试菌株确为组氨酸缺陷型。

6.3.3脂 多糖屏障缺陷的鉴定

6.3.3.1接种:取菌液0.1mL移人平皿,迅速将加热融化的营养肉汤琼脂培养基(冷却至50C左右)适量倒人平皿,混匀,平放凝固。将--片无菌滤纸片放人已凝固的培养基平皿中央,用移液器在滤纸片上滴加0. 1%结晶紫溶液10 μL,37 C培养24 h,每个菌株做一个平皿。

6.3.3.2结果判定:阳性者在纸周围出现一个透明的抑制带。说明存在rfa(深粗型)突变。TA97、TA98.TA100、TA1535.TA1637、TA102和WP2(pKM101)均有抑制带,野生型鼠伤寒沙门氏菌和野生型WP2(pKM101)没有抑制带。

6.3.4 R因子的鉴定.

6.3.4.1加热融化营养肉汤琼脂培养基,冷却至50C左右,适量倒人平皿电,平放凝固,用移液器吸0. 8%氨苄青霉素10以在凝固的培养基表面依中线涂成条带，待氨节青霉素溶液干后,用接种环与氨苄青霉素带相交叉划线接种要鉴定的菌株,并且接种个不具有R因子的菌株作氨茉青霉索抗性的对照(- -个平皿可同时鉴定几个菌株) ,37心培养241由。

6.3.4.2结果判定 :茵株经过24 h培养,在氨￥青理紫带的周围依然生长不受抑制，即有抗氨苄青霉素效应,证明带有R因子

6.3.5 uveB 修复缺陷型的鉴定

6.3.5.1在营养肉汤琼脂培养基平皿表面用接种环划线接种需要的菌株。接种后的平m-半用黑纸覆盖,在距15 W紫外线灭菌灯33 cm处照射8s37 C培养24 h.

6.3.5.2结果判定:对紫外线敏 感的菌株仅在没有照射过的部分生长。

6.3.6四环素 抗性的鉴定

6.3.6.1用移 液器各吸取后μL~10 μL 0.8%的四环素溶液和0. 8%的氨苄青霉素溶液,在营养肉汤琼脂培养基平皿表面依中线各涂成一条带,待四环素和氨苄青霉秦液干后，用接种环于四环素和氨苄青霉素带相交叉划线接种TA102和一种有R因子的菌株(作为四环素抗性的对照) ,37 C培养24 h.

6.3.6.2结果判定 :TA 102菌株生长不受抑制,对照菌株有一段生 长抑制区,表明TA102菌株有抗四环素效应。

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