YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)优质

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YY/T 0681.5-2010.Test methods for sterile medical device package-Part 5:Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization ( bubble test).

9.1试验方法A---非透气性包装的程序

9.1.1 用穿孔器(如小的槽形螺丝刀或其他适宜的装置)在包装上穿- 一个孔。以便将空气源和压力监测器插人到样品中。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插人空气源和压力监测器,并使空气泄漏为*小。如果必要,用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插人部位.

9.1.2 向试验样品中插入空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5 cm。向包装内施加空气。

注2:用一个能使包装保持适当深度的限位器将会使试验非常方便。

9.1.3必要时,调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A所确定的*小试验压力。必要时,调节限压阀和压力调节器以保持恒压。

9.1.4检验整个包装上显示破损(密封处通道、针孔、破裂、撕裂等)区域的气泡流,检验时间依据包装的大小而定。

9.1.5从水中取出包装,标出所有观察到的破损区域。

9.2试验方法B一透气性包装的程序

9.2.1 如必要,按A.1.2.4对样品施加阻隔剂。

9.2.2用穿孔器(如小的槽形螺丝刀或其他适宜的装置)在包装上穿-一个孔。以便将空气源和压力监测器插人到样品中。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插人空气源和压力监测器,并使空气泄漏为*小。如果必要,穿孔部位上方用胶带和橡胶垫作为封堵器来密封插入部位。

9.2.3向包装中插 人空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5 cm,并保持至少5s.向包装内施加空气。

注3;使用一个限位器将有助于整个包装保持在适当深度。

9.2.4 必要时,调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于按照附录A所确定的*小试验压力。必要时,调节限压阀和压力调节器以保持恒压。

9.2.5检验整个包装上显示破损(密封处通道、针孔、破裂、撕裂等)区域的气泡流，检验时间依包装大小而定.

9.2.6从水中取出包装,标出所有观察到的破损区域。0报告报告以下信息:

a) 日期、时间、地点和检验人员;

b)包装类型、规格、材料、可追溯识别号;

c)制备包装的描述,包括包装内全部产品的描述;

d)用于确定试验灵敏度缺陷大小、试验压力和所使用的阻隔剂;

e)试验包装的数量,每个包装的大约检验的时间,包装呈现泄漏的数量和各泄漏的位置。

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