YY 0068. 4-2009 医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分:基本要求优质

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YY 0068. 4-2009.Medical endoscopes Rigid endoscopes Part 4 :Fundamental requirement.

1范围

YY 0068. 4规定了医疗目的硬性内窥镜的基本要求。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本部分。

GB 9706.1-2007医用电气设备 第 1部分:安全通用要求(IEC 60601-1 :1988,IDT)

GB 9706.19医用电气设备 第 2部分:内窥镜设备安全专用要求(GB 9706. 19- 2000,idt IEC60601-2-18: 1996)

GB 11244-2005医用内窥镜及附件通用要求

GB 18278医疗保健产品灭菌 确认和常 规控制要求工业 湿热灭菌(GB 18278- 2000,idt ISO11134 :1994)

GB 18279医疗器械 环氧乙烷灭菌确 认和常规控制(GB 18279 - 2000,idt ISO 11135:1994)

GB 18280医疗保健产品灭菌 确认 和常规控制要求辐 射灭菌(GB 18280- 2000, idt ISO11137 :1995)

GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(ISO 10993-1:1997 ,IDT)

GB/T 16886.7医疗器 械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T 16886. 7- 2001,idt ISO 10993-7:1995)

GB/T 19000质量管理体系 基 础和术语(GB/T 19000- 2008 ,idt ISO 9000 :2005)

GB/T 19633- 2005*终 灭菌医疗器械的包装(ISO 11607 :2003,IDT)

YY 0068:1- 2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第 1部分:光学性能及其测试方法

YY 0068.2-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第 2部分:机械性能及其测试方法

YY 0068.3- 2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第 3部分:标签和随附资料

YY/T 0287医疗器械 质量管 理体系用于法规的要求(YY/T 0287 - 2003 ,idt ISO 13485 :2003)

YY/T 0297医疗 器械临床调查(YY/T 0297- 1997 ,idt ISO 14155:1996)

YY/T 0316医疗器械风险管理对 医疗器械的应用(YY/T 0316- 2008 ,idt ISO 14971:2007)

《中华.人民共和国药典》2005年版二部

3术语和定义

YY 0068其他部分中的术语和定义适用于本部分。

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