YY/T 0340-2009 外科植入物基本原则优质

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YY/T 0340-2009.Implants for surgery Fundamental principles.

2.1

附件accessory不是一种医疗器械，而是由其制造商专门指定的,用来与一种器械配套使用，以使该器械的使用能达到制造商预期目的的物品。

2.2

有源医疗器械active medical device依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生或转化的能源来发挥其功能的任何医疗器械。

注:在有源医疗器械和患者之间传递能量、物质或其他元素而无任何明显变化的医疗器械不认为是有源医器械。

2.3

预期目的intended purpose制造商在标签、说明书和(或)宣传材料中所提供的器械的预期用途。

2.4

标签labelling所有书写、印刷或图示物

-标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上,或

-随附于医疗器械

有关医疗器械的标识技术说明和使用说明的资料,但不包括货运文件。

注:一些国家或地区法规将“标签”视为“制造商提供的信息”。[ISO 13485，2003]

2.5

制造商manufacturer制造商指投入市场前以其个人名义对器械的设计、制造、包装和标签负责的自然人或法人,不管这种运作者是其本，人还是第三方代表。

2.6

医疗器械medical device制造商的预期用途是为下列目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品,这些目的是:

一疾病的诊断 、预防、监护、治疗或者缓解;

-伤残的诊断 、监护、治疗、缓解或者补偿;

一解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

其对于人体体表或体内的主要预期作用不是用药理学免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起- -定辅助作用。

注:修改采用ISO 13485 :2003.

(YY/T 0340-2009 外科植入物基本原则标准内容仅部分展示)

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