YY/T 0682-2008/ISO 16054 : 2000 外科植入物外科植入物用*小资料群优质

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YY/T 0682定义了以植入物登记、跟踪和取出分析为目的的外科植人物用*小资料群,其作用是方便记录和国际上的资料交换。*小资料群的收集要求以植人物跟踪为目的，以便当不可预期的器械缺陷事件发生时,可以追踪到患者和召回存在缺陷的器械。*小资料群也满足以取出分析为目的和以研究为目的的扩展资料群之间相互参考时的核心资料要求。

YY/T 0682适用于植入性医疗器械(植人超过30d)的制造商和分销商,以及执行植人操作的医院和其他医疗机构。本标准规定了资料项目的具体要求,这些资料项目应由植人性医疗器械的制造商和分销商、医院以及其他医疗机构在植入和术后任意时间取出时加以记录。

YY/T 0682旨在定义用来记录所有植入和取出事件的*小资料群,同时也提供快速查询与特定患者群相关联的植人物资料,以便于跟踪患者,特定患者群是指接受植人特定的器械或某一批器械的患者整体。

YY/T 0682不是以特定医疗从业者、医疗机构或制造商收集相关资料为目的,而是以跟踪患者为目的。

注:本标准的使用者应确保違循沙及资料保管处理的国家标准或法律、法规。

2规范性引用文件

下列文件中的条數通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 19000- 2000 质量管理体系 基础 和术语(idt ISO 9000: 2000)

YY/T 0287医疗器械质量管理体系 用于 法规的要求(YY/T 0287--2003,ISO 13485:2003,IDT)

3术语和定义

YY/T 0287和GB/T 19000- -2000 3.1中确立的及下列术语和定义适用于本标准。

3.1

植入性医疗器械implantable medical device任何通过外科手术的方法全部或部分植人人体,或依靠医疗介入方法植入到人体管腔,或取代上皮表面或眼表面;并且在术后至少保留30天且仅能依靠外科手术或医疗介人的方法取出的无源或有源医疗器械。

注:YY/T0287中将有源可植人的医疗器憾从可植人的医疗器械的定义中分离出来并单独给出定义。本标准定义不同于YY/T 0287的定义,因为它将可植人医疗器械和有源可植人医疗器械的分开定义合并为-个定义。

3.2

植入implant event植人性医疗器械被执行下述操作时的外科行为:全部植人人体,或用来取代上皮表面或眼表面,或部分植入人体。植人物在术后至少保留30d且仅能依靠外科手术或医疗介人才能取出。

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