YY 0719. 5-2009 眼科光学接触镜护理产品 第5部分:接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定优质

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YY 0719. 5-2009.Ophthalmic optics- Contact lens care products- Part 5 : Determination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses.

5.1要求对所选每种类型的接触镜材料选择合适数量的试验镜片和对照组(若需要)。每试验组的平均结果应在不少于10片的基础上得到。

5.2 接触镜试验材料组应代表了护理产品适用范围的接触镜类型。接触镜材料见ISO 18369-1中所述。

注1:考虑到目前有关含硅水凝胶镜片不相容的报告,推荐单独进行该类材料的相容性试验。

注2:本试验中使用的每组*少10片镜片中,应有*瑞顶焦度的镜片。

6步骤

6.1检测接触镜特性变化的试验方法

6.1.1详细记录待测接触镜的特性和处理方案。该记录应包括接触镜护理产品的测试方法、使用顺序和方法。

6.1.2对每日需使用的接触镜护理产品,对每种所选材料进行30次循环操作。

6.1.3对被推荐作为护理过程中--部分的产品(例如酶清洁剂),循环操作次数应能代表一个月的使用或至少5次。

6.1.4 对试验的每种接触镜护理方案,每试验组至少10片镜片,如必要,另需10片镜片作对照方案。

6.1.5 测试前,将接触镜放人标准盐溶液中平衡至少15 min或直到接触镜参数稳定。测定接触镜的特性参数并记录数据。至少应测定表1中列出的项目。

6.1.6进行接触镜循环操作并记录每次循环操作的时间。

注:宜特别关注记录护理方案中每一步所占用时间。

6. 1.7循环操作之后 ,在试验液中再次测量接触镜的特性。对照组接触镜宜在对照溶液中测量。

6.1.8测定接触镜特性的变化并与制造商提供的成品技术指标和GB11417中规定的技术指标和允差进行比较。

6.2辨别接触镜特性可逆和不可逆变化的试验方法

6.2.1如果按6.1的试验方法得到镜片特性变化超出制造商提供的成品技术指标和GB11417中规定的技术指标和允差范围时,执行本次试验。

6.2.2使用6.1 的标准盐溶液浸泡同- - 接触镜，平衡至少15 min或直到接触镜参数稳定。

6.2.3在标准盐溶液中浸泡至平衡后,测量接触镜的特性。

6.2.4测定变化,并与制造商提供的成品技术指标和GB11417中规定的技术指标和允差进行比较。

6.3 结果判定

6.3.1完成6.1测试后,如果观察到的接触镜特性变化是在制造商提供的成品技术指标和GB11417中规定的技术指标和允差范围内,则判定测试产品与接触镜材料物理相容。

6.3.2完成6.2测试后,如果观察到的接触镜特性变化是在制造商提供的成品技术指标和GB11417中规定的技术指标和允差范围内,则判定测试产品与接触镜材料可逆性物理相容。

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