YY/T 0664-2008/IEC 62034 : 2006 医疗器械软件软件生存周期过程优质

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YY/T 0664-2008/IEC 62034 : 2006.Medical device software-Software life cycle processes.

1.1 目的

YY/T 0664规定了医疗器械软件的生存周期要求。在本标准中描述的一-组过程 、活动和任务,为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。

1.2 "应用范围.

YY/T 0664适用于医疗器械软件的开发和维护。

当软件本身是医疗器械,或当软件是*终医疗器械的嵌人部分或组成部分时,本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。

YY/T 0664不覆盖医疗器械的确认和*终发行，即使当该医疗器械完全由软件组成时。

1.3与其他标准的关系

在开发医疗器械时，本医疗器械软件生存周期标准和其他适用的标准共同使用。本标准和其他相关标准之间的关系见附录C示bzfxw.com

1.4 符合性

符合本标准意指按照软件安全性级别,实施在本标准中确定的所有过程、活动和任务。

注:对每项要求所赋予的软件安全性级别在标准要求之后的正文中确定。

用检查本标准所要求的所有文档(包括风险管理文档和对软件安全性级别所要求的过程、活动和任务的评定)的方法来确定符合性。见附录D.

注1:此种评定可以由内部的或外部的审核来实现。

注2:即使规定了要完成的过程、活动和任务.实施这些过程和执行这些活动和任务的方法是灵活的.

注3:在任何包含“适当时(as apoprate)"的要求没有完成时.为说明理由而形成文档对于本评定是必要的。

注4:本标准中用术语“符合(compliance )”的地方,GB/T 8566中用术语“符合(conformance)".

2。规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

YY/T0316医疗器械风险 管理对医疗器械的应用(YY/T 0316- 2008 ,1SO 14971:200 ,IDT)

3 "术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

活动activity

-组中单个或多个相互关联或相互作用的任务。

3.2

异常anomaly

(YY/T 0664-2008/IEC 62034 : 2006 医疗器械软件软件生存周期过程标准内容仅部分展示)

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