YY/T 0729. 4-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法 第4部分:伤口闭合强度优质

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YY/T 0729. 4-2009.Test methods for bonding properties of tissue adhesives-Part 4: Wound closure strength.

5.3质控试验

5.3.1在制造组织粘合器械的质量控制过程中进行试验时,要使用新获取的组织*为不便,并可能会使试验结果出现不可接受的变异性。尤其是搞不清破坏是否是因被粘物的特性所致(基材破坏)。由于质控试验的目的是要证实器械中的-致性,*好是使用模型基材作为替代品,前提是要证实粘合剂能粘接被粘物。

5.3.2如果试验预期用来获取器械内豪强度的数据,可使用任何金属或聚合物材料,只要证明粘合剂能粘接这种材料,而且破坏为完全的内聚破坏(面积>90%)而不是界面破坏。对于粘合剂质控试验,建议在接受试验程序前,先建立任何来源于非生物基材或固定组织的试验结果与前期用新鲜组织基材进行的试验的相关性。

6试样

6.1用于伤口强度试验的试样见图1所示。每个试样需婴2个基材样品。

6.2宜使用适当尺寸的模板。 用一个锋利的解剖刀或类似器械切割基材。

6.3样品宽宜为 2. 5 cm士0. 1 cm.

6.4样品长宜为10 cm士0.2 cm. .

6.5试样数量每种类型至少10个试样。组织基材有较高的变异性,如要获得平均强度的合理估计,可能需要更多一些的样品数。

7样品制备

7.1组织制备

7.1.1组织基材宜用磷酸盐缓冲液(phosphatebufferedsaline,PBS,pH7.3)始终保持湿态。

7. 1.2 用模板和新手术刀或可切成所需尺寸的切割器将基材切成第6章给出的尺寸。

7.1.3 用浸有磷酸盐缓冲液的纱布包裹组织,将它们放入一个塑料袋里,置于37 C的水浴或环境箱内.

7.2粘合 试样制备

7.2.1从塑料袋中取出两个组织样片,并用新纱布蘸干样片表面.

7.2.2 如图1所示放置样片,使端面接触。宜将样品固定在-一个不滑动的台面上,以有助于将粘合剂施加到样片上。

7.2.3根据使用说明准备并使用粘合剂。对于局部使用的粘合剂,宜注意确保按其预期临床使用进行试验(以搭桥的形式),宜采取措施(在对接边缘之间和下表面以及两个侧面涂凡士林或硅脂)以确保伤口边缘无粘合剂渗人,不使界面粘接。界面粘接可导致结果偏高。粘合剂的厚度也是一个会引起拉伸强度的变异且需要控制的重要参数。使粘合剂保持在要求的粘接区域内(接合处每边各0. 5 cm),可采

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