YY/T 0466. 1-2009/1SO 15223-1:2007 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求优质

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YY/T 0466. 1-2009/1SO 15223-1:2007.Medical devices-Symbols to be used with medical device labels ，labelling and information to be supplied-Part 1 :General requirements.

拟在YY/T 0466中采用的符号提议应提交SAC/TC221秘书处提议的符号应遵循ISO/IEC 80416系列中设定的尺寸准则和设计原则来表示。若表示是象征性的，字母数字字符组不应是符号的一-部分。在以图形表示的符号中,字母数字字符组适当和相关时可以使用。提出关于可接受性或程序详情的建议的符号，可以表示为符号概念(见3.6)。为正式采用提出的符号应是符号原型(见3.7)。当为忠告或采用而提出符号时,应提供附录B中列出的详细资料。提议在YY/T0466的本部分中采用的任何符号应适用于医疗器械,并在全球范围内具有适用性。其他标准规定了适用于特定种类或组别器械或适用于特定情况的另外符号。在参考文献中给出了确定这种资料的来源的示例,但参考文献列表是不详尽的。

4.2 使用要求

当风险管理表明在医疗器械。包装或随附文件上,用符号表达合理使用医疗器械的重要信息是适当时,可以使用表格1中给出的符号。

在使用中,符号的图形表示应符合YY/T0466的本部分中的表示,尤其有关尺寸,包括相关的行间隔、方向,空白或填满的或阴影区。

注1:1SO和IEC共同维护用在设备上的图形符号的联机数据库,含有包括在ISO700和IEC604170.0中的整套图形符号。在该数据库中,每个图形符号由参考编号确定,并包含标题(英文或法文)，适用时,用GIF格式和不可改变的PDF格武的图形表示法和一些另外的数据。有各种搜索和指引方法使得易于进行图形符号检索。于如何进人此数据库的信息可以通过1S0网站0,IEC网站01或联系所在地的国家标准机构获得。

当在215]x照度下用正常视力观看时,符号和相关信息应清晰易读,必要时进行修改。

注2:YY/T0466的本部分中没有规定颜色和*小尺寸。

合理使用符号是很重要的,通用禁止符号的正确使用指南在附录D中给出。

在使用符号前，制造商应确保不因此引起附加的风险。否则应采用适当揩施控制风险。

注3:关于风险管理的附加信息见YY/T 03169。

所有和符号--起出现的日期和时间应使用GB/T7408中设定的惯例。

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