YY/T 0708-2009/IEC 60601-1-4 :2000 医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统优质

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YY/T 0708-2009/IEC 60601-1-4 :2000.Medical electrical equipment-Part 1-4:General requirements for safety-collateral standard : programmable electrical medical systems.

1.203.2专用标准

专用标准中的要求优先于本并列标准中的对应要求。

1.203.3规范性引用文 件

下列文件中的条款通过本并列标准的引用而成为本并列标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本并列标准，然而，鼓励根据本并列标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本并列标准。

GB 9706. 1- 2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)

GB 9706.15- 2008医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求并列标准 :医用电气系统的安全要求(IEC 60601-1-1:2000 ,IDT

GB/T 19001- -2000质量特现体系 要求(idt ISO 9001 :2000

IEC 60788:1984医用放时学术语

2.201术语和定义

下列术语和定义适用于本并列标准。在本并列标准中，采用五号黑体字表示的术语与通用标准、GB 9706.15及本并列标作或IEC 60788:1984中的定义一致。本并列标准在附录人MA(规范性附录)中给出了术语索引。

2.201. 1

开发生存周期elopment lifecyele从项目概念设计阶段开始至可编程医用电气系统(PEMS)的确认完成期间进行的必要的活动。

2.201.2危害分析havnd analysis危害及发生原因的识别。

注:危害的量化不程作部分析的.一部分。

2.201.3

*大可容许风险atimum tolerable risk规定可以接受的*大风险量。

注:该风险量既可以是对亚想程医用电气系统整个危害的规定，也可以是对特定他害作规定。

2.201.4

可编程医用电气系统(PBMS)Qprogrammable electrical medicalSystem包含有一个或多个可编程电子子系统的医用电气设备或医用电气系统

2.201.5

可编程电子子系统(PESS) programimable electronie subsystem基于一个或多个中央处理单元的系统，包括它们的软件和接口。

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