YY 0465-2009 一次性使用空心纤维血浆分离器优质

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YY 0465-2009.Disposable membrane plasmaseparator.

YY 0465规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的术语和定义.要求、试验方法.检验规则标志及包装、运输、贮存。

YY 0465适用于一次性使用空心纤维血浆分离器(简称血浆分离器)。该血浆分离器配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗。

2规范性引用文 件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 191包装 储运图示标志

GB/T 13074血液净化术语

GB/T 14233.1- -2008医用输液 、输血.注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法

GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1-2001, idt ISO 10993-1 :1997)

GB/T 16886.4医疗 器械生物学评价第4 部分:与血液相互作用试验选择(GB/T 16886. 4-2003, ISO 10993-4 :2002,IDT)

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T16886.5-2003,ISO 10993-5:1999, IDT)

GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886. 10-2005,ISO 10993-10 :2002 ,IDT)

GB/T 16886.11医疗 器械生物学评价第11部分:全身毒性试验(GB/T 16886. 11--1997 , idt ISO 10993-11:1993)

中华人民共和国药典(2005年版)

3术语和定义

GB/T 13074确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1

血浆分离plasmaseparation分离血浆与血液有形成分的过程。

3.2

血浆分离装置plasmaseparation system

(YY 0465-2009 一次性使用空心纤维血浆分离器标准内容仅部分展示)

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