YY/T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的-次性使用管道套包的要求优质

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YY/T 0730-2009.Cardiovascular implants and artificial organs-Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation( ECMO).

YY/T 0730规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的-次性使用管道套包的要求,适用于所有拟用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道,但对于在CPB手术(短期，如6 h以下)或ECMO(长期,如24h以上)期间拟与血泵--起使用的管道,应符合规定的要求和试验。本标准中有关无菌及无热原的规定适用于标有“无菌”字样的管道套包。

YY/T 0730仅适用于多功能设备的管道,该多功能设备具备完整的部件,如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 529硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)(GB/T 529一2008 , ISO 34-1 : 2004 , MOD)

GB/T 1040.1塑料拉伸性能的测定第 1部分:总则(GB/T 1040. 1 - 2006 , ISO 527-1:1993,IDT)

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T16886.1--2001,idtISO 10993-1 :1997)

GB/T 16886.7医疗 器械生物学评价第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T 16886. 7- -2001,idt ISO 10993-7 :1999)

GB/T 16886.11医疗器械生 物学评价第11部分:全身毒性试验(GB/T 16886. 11- 1997 ,idt .ISO 10993-11:1993)

GB 18278医疗 保健产品灭菌确认和常 规控制要求工业湿热灭菌(GB 18278-- 2000, idt ISO 11134:1994)

GB 18279医疗器械 环氧乙烷灭菌确认 和常规控制(GB 18279 - 2000 ,idt ISO 11135;1994)

GB 18280医疗 保健产品灭菌确认 和常规控制要求辐射灭 菌(GB 18280--2000, idt ISO 11137 :1995)

GB/T 19633*终灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633- 2005 ,ISO 11607 :2003 ,IDT)

GB/T19974医疗保健产品灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(GB/T 19974- 2005 , ISO 14937 :2000 , IDT)

中华人民共和国药典

ISO 9352:1995塑料用磨轮测定耐磨耗性能的方法

ASTMD792--2000:用位移法测定塑料密度和比重(相关密度)的标准试验方法

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