YY 0321.3-2009 一次性使用麻醉用过滤器优质

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YY 0321.3-2009.Single use filter for anaesthesia.

5.5微粒污染

药液过滤器按第A.4章试验或其他等效方法测定微粒污染时,60mL洗脱液中,≥5.0pm的微粒不得超过100个/mL。

5.6液体流量

药液过滤器在300kPa压力下,1min内通过药液过滤器流出的0.9%氯化钠注射液应不小于200 mL.

6化学要求

在同- -批产品中随机抽取过滤器若干,按材料表面积(cm2与蒸馏水(mL)为2: 1的比例加入符合《中华人民共和国药典》的蒸馏水,使其内外表面完全浸湿,加盖,置于37 C士1 C下浸泡1 h。收集全部浸提液并冷却。同时制备空白对照液。

6.1还原物质(易氧化物)

按GB/T 14233. 1间接滴定法试验时,检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[<(KMnO)=0.002 mol/L]的体积之差应不超过2. 0mL.

6.2金属离子

按GB/T 14233.1比色法试验时,检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb2+)=1 ug/mL的标准对照液。

按GB/T14233.1原子吸收分光光度法试验时，镉的含量应不超过0.1ug/mL

6.3酸碱度

按GB/T 14233.1酸度计法进行试验，检验液与空白液pH值之差应不超过1.0。

6.4环氧乙烷残留量

过滤器经环氧乙烧灭菌后,按照GB/T 14233. 1进行试验,其残留量应不大于0.1 mg.

7生物要求

药液过滤器在新产品投产时、材料发生重大改变时，应按GB/T16886.1的规定对细胞毒性、皮内刺激反应、迟发性超敏反应、急性全身毒性和血液相容性进行生物学评价。

7.1无菌

过滤器应通过一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌.

注1:适宜的灭菌确认和常规控制见GB 18278.GB 18279和GB 18280.

注2:GB/T14233.2中规定了无菌试验方法,该方法可用于型式试验而不适宜于出厂检验。

7.2细菌 内毒素

过滤器按GB/T 14233. 2凝胶法试验时,其含量应不超过20 EU/套。

(YY 0321.3-2009 一次性使用麻醉用过滤器标准内容仅部分展示)

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