YY 0464-2009 一次性使用血液灌流器优质

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YY 0464-2009.Disposable hemoperfutor.

YY 0464规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。

YY 0464适用于采用活性炭或吸附树脂为吸附剂的-一次性使用血液灕流器(以下简称灕流器),该灌流器配合血液獵流装置供血液灕流使用,清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 191包装 储运图示标志(GB/T 191- 2008 , ISO 780:1997 , MOD)

GB/T13074血液净化术语血液透析和血液滤过

GB/T 14233. 1- -2008医用输液 、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法

GB/T 16886. 1医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1-- 2001 , idtISO 10993-1 :1997)

GB/T 16886.4医疗 器械生物学评价第4 部分:与血液相互作用试验选择(GB/T 16886. 4-2003 ,ISO 10993-4 : 2002,IDT)

GB/T 16886.5医疗 器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T16886.5--2003,ISO 10993-5 :1999 ,IDT)

GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886. 10-2005 ,ISO 10993-10:2002 , IDT)

GB/T 16886. 11医疗 器械生物学评价第11部分:全身毒性试验(GB/T 16886. 11- -1997 , idt ISO 10993-11:1993)

中华人民共和国药典(2005年版)

3术语定义

GB/T 13074确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1

血液灌流hemoperfution将病人的血液引出体外，依据吸附和(或)交换原理,清除血液中外源性及内源性药物、毒物及代谢产物的一种治疗方法。

3.2

血液灌流器hemoperfutor

(YY 0464-2009 一次性使用血液灌流器标准内容仅部分展示)

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