YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)优质

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YY/T 0127.10-2009.Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 2 :Test method- Salmonella typhimurium reverse mutation assay (Ames mutagenicity test).

YY/T0127的本部分规定了口腔医疗器械鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验方法。

本试验用于测定可引起沙门氏杆菌基因置换和/或移码突变的口腔材料所诱发的依赖于组氨酸(his-)的菌株产生不依赖于组氨酸(his+ )的基因突变。为检测口腔医疗器械的诱变性试验之一。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY/T 0127的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本部分。

GB 7919- 1987 化妆 品安全性评价程序和方法

GB 15193. 4--2003鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验

GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品(GB/T 16886. 12-2005 ,ISO 10993. 12 :2002 , IDT)

3仪器

3.1实验室常用设备。

3.2

洁净工作台,恒温培养箱，恒温水浴,低温高速离心机,低温冰箱(-80C)或液氮罐等。

4培养基和试剂的制备

培养基和试剂的制备见附录A.

5菌株准备、鉴定和贮藏

5.1 菌株

采用组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌共四株一- TA97 、TA98、TA100、TA102。

5.2菌 株贮存

菌株贮存在加有二甲基亚砜的(光谱纯)新鲜细菌培养液中;其体积比为0.09: 1,混合后分装于小试管或菌种管内,经干冰丙酮液(- 75 C)或液氮(- 196 C)速冻,在- 80 C冰箱或- 196 C液氮中长期贮存。

5.3增菌培养

从冷冻贮存菌株管中刮取细菌置5mL营养肉汤培养基中,经37C振荡(100次/min)培养10h~12 h,活菌数应达10*/mL(OD600≈0.4)。细菌培养液从37 C取出后,应立即放入4 C中备用。试验需

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