YY/T 0698.2-2009 *终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法优质

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YY/T 0698.2-2009.Packaging materials for terminal sterilized medical devices-Part 2 :Sterilization wrap- Requirements and test methods.

YY/T0698的本部分提供了预期在使用前保持*终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。

YY/T 0698.2未对ISO 11607-1 的通用要求增加要求,这样,4.2中的专用要求可用以证实符合

ISO 11607-1的-项或多项要求,但不是其全部要求。

注1:按制造商规定的预期使用,材料还可能适用于其他无菌区域或适用于YY/T0506系列标准规定的手术单。

注2:按制造商规定的预期使用,材料还可能适用容器过滤器或作为容器内的包裹,则附加要求和/或其他可能适用。见YY/T 0698. 8.

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本部分。

GB/T 451.2纸和纸板定量的测定(GB/T 451.2- 2002 ,eqv ISO 536 :1995)

GB/T 454纸耐破度的测定(GB/T 454-2002 ,idt ISO 2758 : 2001)

GB/T 455纸和纸板撕裂 度的测定(GB/T 455- 2002,eqv ISO 1974:1990)

GB/T 458纸和纸板透气度 的测定(GB/T 458- -2008, ISO 5636-2 : 1984, ISO 5636-3: 1992,ISO 5636-5 : 2003 , MOD)

GB/T 465.1纸和纸板 浸水后 耐破度的测定法(GB/T 465. 1- -2008 ,ISO 3689 :1983 ,IDT)

GB/T 465.2纸和纸板 浸水后抗 张强度的测定法(GB/T 465. 2- -2008, ISO 3781:1983,IDT)

GB/T 1540纸和纸板吸水性的测定 可 勃法(GB/T 1540- 2002 ,neq ISO 535:1991)

GB/T 1545.2纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定(GB/T 1545. 2- -2003 , mod ISO 6588 :1981)

GB/T 2678. 6.纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)(GB/T 2678. 6-1996, eqv ISO 9198 :1989)

GB/T3917.1-1997纺织品织物撕破性能第1部分:撕破强力的测定冲击摆锤法(GB/T 3917. 1- -1997 ,neq ISO/DIS 13937-1;1995)

GB/T 4744纺织织物抗渗水性的测定 静 水压试验(GB/T 4744- 1997,eqv ISO 811:1981)

GB/T 4745- -1997纺织织物表 面抗湿性测定沾水 试验(GB/T 4745--1997 , eqv ISO 4920:1981)

GB/T 5453- -1997纺织品透 气性的测定

GB/T 7408数据元和交换格式 信息交换日 期和时间表示法(GB/T 7408- 2005, ISO 8601:2000,IDT)

GB/T 7742.1纺织 品织物胀破性能第1部分:胀破强力和胀破扩张度的测定液 压法(GB/T 7742. 1- -2005 , ISO 13938-1 : 1999 , MOD)

GB/T 7974- -2002纸 、纸板和纸浆亮度的测定漫 射/垂直法(neq ISO 2470 :1999)

(YY/T 0698.2-2009 *终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法标准内容仅部分展示)

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