YY/T 0698.7-2009 *终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法优质

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YY/T 0698.7-2009.Packaging materials for terminal sterilized medical devices-Part 7 :Adhesive coated paper for the manufacture of sealable packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation-Requirements and test methods.

YY/T 0698的本部分提供了用符合YY/T 0698. 6的纸生产的可密封涂胶纸的要求和试验方法.该包装材料用作对*终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器槭包装。

YY/T 0698.7未对ISO 11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO 11607-1、相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此,4. 2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的-项或多项要求,但不是其全部要求。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY/T 0698的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本部分。

GB/T 451.2纸和纸 板定量的测定GB/T 451. 2- -2002 ,eqv ISO 536:1995

GB/T 454纸耐 破度的测定(GB/T 454- 2002,idt ISO 2758 : 2001)

GB/T 455纸和纸板撕裂度的测定(GB/T 455- -2002,eqv ISO 1974 :1990)

GB/T458纸和纸板透气度的测定(GB/T 458- 2008, ISO 5636-2; 1984, ISO 5636-3: 1992, .ISO 5636-5 : 2003 , MOD)

GB/T 465.1纸和纸板 浸水后 耐破度的测定法(GB/T 465. 1- -2008 ,IsO 3689 ; 1983,IDT)

GB/T 465.2纸和纸板 浸水后抗 张强度的测定法(GB/T 465. 2- 2008, ISO 3781 :1983,1DT)

GB/T 1540纸和纸板吸水 性的测定可 勃法(GB/T 1540- 2002,neq ISO 535 :1991)

GB/T 1545.2纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定(GB/T 1545. 2- -2003,mod ISO 6588:1981)

GB/T 2678.6纸、纸板和 纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)(GB/T 2678. 6-1996,eqv ISO 9198:1989)

GB/T 7408数据元和交换格 式信息交换日期和时间表示法(GB/T7408-2005ISO8601:2001 ,IDT)

GB/T 7974- -2002 纸、纸板和纸浆亮度(白度)的测定漫射/垂 直法(neq ISO 2470:1999)

GB/T 12914纸和纸板抗张 强度的测定(GB/T 12914- 2008,ISO 1924-2 :1994 ,MOD)

ISO6588-2:2005纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定第2部分:热抽提

ISO9197纸、纸板和纸浆水溶性氯化物的测定

ISO 11607-1*终灭菌 医疗器械的包装第 1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

3术语和定义

ISO 11607-1确立的术语和定义适用于YY/T 0698的本部分。

4要求

4.1 总则

(YY/T 0698.7-2009 *终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法标准内容仅部分展示)

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