YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法口腔黏膜刺激试验优质

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YY/T 0127.13-2009.Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 2 :Test method-

Oral mucous membrane irritation test.

5可不进行口腔黏膜刺激试验的材料

5.1已知为皮肤或眼的刺激物,或pH值≤2或pH≥11.5的材料不宜再进行口腔黏膜刺激试验，即可认定该材料为潜在的口腔黏膜刺激物。

5.2皮内反应试验结果表明,试样与对照平均记分之差不大于1.0的材料，可不再进行口腔黏膜刺激试验,即可认为该材料对口腔黏膜无刺激性。

6试验方法和步骤

6.1动物麻醉

用适当的麻醉剂将动物麻醉,用碘伏或其他合适的消赤剂清洁消毒动物的口腔内外组织。

6.2 接触方法

6.2.1长期接触法

适用于与口腔黏膜接触时间≥24h的材料。有缝合接触法和项圈法两种。

6.2.1.1缝合 接触法

分别将试样和对照材料放入金黄地鼠口腔两侧颊黏膜表面。- -侧为试样,另一侧为对照。试样及对照材料试片用医用5-0缝合丝线进行穿颊及皮肤缝合，使试片固定在颊黏膜表面。缝合力量以使试片紧密贴合黏膜，但无压迫为宜。缝合后第14 d处死动物。

6.2.1.2项圈法

6.2.1.2.1试验前给动物选择3mm~4mm宽合适大小的项圈，使动物能维持正常进食和呼吸,且又能防止试样从颊囊中脱出。长期试验时,试验期间每天观察动物的体重,连续7d,必要时调整项圈大小。如动物体重持续下降,应将其从试验中淘汰。

6.2.1.2.2试样放置 翻转 颊囊用生理盐水冲洗后,检查有无异常。将试样放人颊囊内。液体材料、浸提液或半固体材料可用棉球浸透试验材料或浸提液,记录所用的体积，放入动物的一侧颊囊内。也可将适宜体积的半固体材料直接灌人颊囊.另一侧颊囊放置对照样品。给动物带上项圈放回笼中。观察7 d处死动物。

6.2.2急性接触法

根据材料实际使用情况可选择--次接触法或多次接触法.

6.2.2.1 一次接触法,接触时间应尽可能与材料实际使用时间一致,但*少不能少于5 min. 接触后即刻及24h后肉眼观察颊囊。处死动物。

6.2.2.2多次接触法,重复 上述步骤每小时1次,共4次。每次接触后及重复放置前检查颊囊。末次接触后24 h肉眼观察颊囊。处死动物。

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