YY/T 0606. 12-2007 组织工程医疗产品 第12部分:细胞、组织、器官的加工处理指南优质

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YY/T 0606. 12-2007.

1.1YY/T0606的本部分规定了用于组织工程医疗产品(TEMPs)的细胞.组织和器官的加工处理、检定、生产以及质量保证的要求,包括

a) 细胞、组织及器官的加王处理(即:设施,试剂、接收程序检查以及贮存;组织培养成分,生物危险因子以及操作区域);

b) 供体(人源或非人通)及解查:

c)细胞 、组织相器后的检定及加工。

1.2本部分不适用于现行药品管理法中按照生物制品进行管理的产品。

2规范性引用文件

下列文件中的款通过YY/T 0606的本部分的引用而成为本部分的条款，凡是注日期的引用文件,其随后所有的發政单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分然而鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注F期的引用文件。其*新版本适用于本部分。

中华人民共和国药典(2005年服三部〉

3术语和定

下列术语和定义适用于YY/T 0606的本部分。

3. 1

生物制品logical product是应用普通的武以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物.细胞及各种动物和人源的组织机液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前，我国人用.生物制品包括细的为统有(含类毒素)、病毒类疫首、抗毒索及免疫血济、血波制品、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性这料(包括毒素、抗原、变态反应原,单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生资的训等)。

3.2

复合产品combination product复合产品包括下列几类:

a)由两种或两种以 上批准的组分组成的一种产品，即药品/医疗器槭,生物制品/医疗器械，药品/生物制品,或药品/生物制品/医疗器械,它们通过物理的、化学的、或其他方法组合或混合而成为一个整体;

b) 将两种或两种以上批准的各自独立的产品,包装在一起或作为一个单元，如药品与医疗器械产品,生物制品与医疗器械产品,或生物制品与药品:

c)-种处于研发阶段的药品、医疗器械或生物制品,按照其研发计划或标签独立包装,但仅与-

(YY/T 0606. 12-2007 组织工程医疗产品 第12部分:细胞、组织、器官的加工处理指南标准内容仅部分展示)

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