YY 0018-2002 骨接合植入物金属接骨螺钉优质

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YY 0018-2002.Implants for osteosynthesis-Metallic bone screws.

1范围

YY 0018规定了骨接合植人物一-金属接骨螺钉的分类.要求、试验方法、检验规则.标志、使用说明书、包装.运输和贮存。

YY 0018适用于金属接骨螺钉(以下简称接骨螺钉),该产品供骨科手术时作骨折内固定用。

2规范性引 用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注F期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据木标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不让日期的引用文件,其*新版本适用于本标准.

GB/T 191包装 储运图示标志

GB/T 4234外科 植人物用不锈钢.

GB/T 4340金属维氏硬度试验方法

GB/T 13810外科 植人物用钛及钛合金加工材(GB/T 13810- -1997 ,eqv ISO 5832-2:1993)

YY/T 1074外科植人物不锈钢产 品点蚀电位

YY0341骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件

3分类

3.1产品型号示例

4.3耐腐蚀性能

不锈钢接骨螺钉耐腐蚀性能应符合YY0341--2002中4.3.1.43.2的规定。

4.4表面质量

4.4.1表面缺陷

接骨螺钉的表面缺陷应符合YY 0341- 2002 中4.4.1的规定。

4.4.2表面粗糙度

接骨螺钉的表面粗糙度Ka之数值应不大于表10的规定。

4.4.3外观

接骨螺钉外观应符合YY 0341- -2002中4.4. 3的规定。

4.5尺寸

接骨螺钉的尺寸d,d;应符合表2~表8中的规定,在验收应进行检查。

5试验方法

5.1硬度检验

按GB/T4340中规定的方法检验,在杆部纵切面部位测三点,取其三点算术平均值,应符合4.2的规定.

5.2耐腐蚀性能试验

按YY 0341- 2002中5. 2、5.3的规定进行。应符合4.3的规定。

5.3表面缺陷检验

按YY/T 1074的规定进行,应符合4.4.1的规定。

5.4表面粗糙度检验

用样块比较法(或电测法)进行检验,应符合4.4.2的规定。

5.5外观

以目力观察应符合4.4. 3的规定。

5-6尺寸

用通用量具或专用量具测量,应符合4.5的规定。

(YY 0018-2002 骨接合植入物金属接骨螺钉标准内容仅部分展示)

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