YY 0019-2002 骨接合植入物金属髓内针优质

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YY 0019-2002.Implants for osteosynthesis- Metallic intramedullary nailing systems.

1范围

YY 0019规定了骨接合植入物-金属懿内针的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装.运输和贮存及使用要求等.

YY 0019适用于金属髓内针(以下简称髓内针),包括梅花针、双矩形弹性针、圆形弹性针、勾针、弓形针、弧形针、三角针、细针等产品。

2规范性引 用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准.。

GB/T 191包装 储运图示标志.

GB/T 228金属拉伸试验方法

GB/T4234外科植人物用不锈钢

GB/T 4340金属维氏硬度试验方法

GB/T 13810外科植人物用钛及钛合金加工材(GB/T 13810-1997 ,eqv ISO 5832-2:1993)

YY/T 0343外科 金属植人物液体渗透检验

YY/T 1074外科植人物不锈钢产 品点蚀电位测量方法

YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件

3分类

5.2.2硬度:按GB/T 4340的规定。其取样范围为髓内针中三分之一表面。浏髓内针横面截上梅花型的三个凸点,取三点的算术平均值。

5.3耐腐蚀试验

5.3.1

恒温水浴法:按YY 0341规定的方法检验,应符合4.3.1的规定。

5.3.2点蚀电位法:按 YY/T 1074规定的方法检验.应符合4.3. 2的规定.

5.4表面缺陷

按YY/T 0343的规定进行。应符合4.4.1的要求。

5-5表面粗糙度

采用样块比较法(或电测法)。

5.6 外观.

以目力观察。

5.7 尺寸

用通用盘具或专用检具测量。

6检验规则

髓内针的检验规则应符合YY 0341- 2002 中第6章的规定。

7使用说明书

髓内针的使用说明书应符合YY 0341- -2002中第7章的规定。

8标志

髓内针的标志应符合YY 0341 - -2002 中第8章的规定。论:直径≤2mm细针可在小包装上往明标志的全部内容。

9包装、运输和贮存.使用要求

髓内针的包装.运输和贮存及使用要求应符合YY 0341的规定.

(YY 0019-2002 骨接合植入物金属髓内针标准内容仅部分展示)

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