YY 0285. 1-2004/ISO 10555-1: 1995 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求优质

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YY 0285. 1-2004/ISO 10555-1: 1995.Sterile ,single use intravascular catheters- Part 1 :General requirements.

YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并-次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。

YY0285的本部分不适用于血管内导管辅件。

注:糖件的要求在YY 0450标准中规定。

2规范性引用文件

下列文件中的条敬通过YY0285本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本部分。

GB/T1962注射器.注射针及其他医疗器械6%圆锥接头(所有部分)(idtISO594)

GB 15810 - -次性使用无菌注射器(GB 15810- 1995 ,eqv ISO 7886-1:1993)

3定义

下列定义适用于YY 0285的本部分。

3.1

血管内导管intravascular catheter可部分或全部插人或植人心血管系统,用于诊断和(或)治疗目的的单腔或多腔管状器械。

3.2

末端distal end导管*大程度插人患者体内的末尼部分。

3.3

邻近端接近端proximal endiaccess end导管用于连接的端。

3.4

座hub导管邻近端的连接件,或者与导管为一整体,或者能牢固地安装于导管的邻近端。

3.5

有效长度,I effective length,I导管或水合性导管的水合前和水合后能插人患者体内的*大长度(见图1)。.

3.6

外径outside diameter导管或水合性导管的水合前和水合后能插入血管的*大直径。

3.7

联接件junction导管上一条与多条管路相连接的部分。

3.8

水合血管内导管hydratable intravascular catheter

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