YY 0285. 3-1999 一次性使用无菌血管内导管 第3部分:中心静脉导管优质

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YY 0285. 3-1999.Sterile, single-use intravasoular catheters一Part 3: Central venous catheters.

1范圈

YY 0285. 3规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。

注1:应注意ISO11070中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求。

2引用标准

下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准*新版本的可能性。

GB 1962- -1995注射器 、注射针及其他医疗器械的6: 100圆锥接头

YY 0285.1-1999 - -次性使用无菌血管内导管第1 部分:通用要求

3定义

本标准使用YY 0285.1中的定义和下列定义。3.1中心静脉导管 central venous catheter插人中心静脉系统,用于输入药液或抽取血样和/或用于压力或其他测量的血管内导管,分为单腔或多腔。

注2:导管上可有一-作为器械组成部分的固定系统。

4要求

4.1 总则

导管应符合YY 0285.1的要求,其中断裂力(参见YY 0285.1中第4.5条)应符合本标准中4.7条的规定。

1.2射线可探测性

导管应能被射线探测。

注3;本标准出版时,关于测定射线可探测性,尚无可接受的、有效的试验方法。将来要建立一种公认的试验方法,以提出射线可探测性的量值。那时,如果制造商能证实他有适当的方法表明其产品不透射线,就可在其产品上标

往“不透射线”。

4.3尖端构形

在使用过程中为了减少对血管的损伤,导管末端的尖端应圆滑且有一定锥度或经过类似的精加工处理。

4.4长度标识

如果导管上有长度标识,那么标识方式应从末端顶部开始指示。从*个标记开始,各标记间的长

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