YY 0336-2002 一次性使用无菌阴道扩张器优质

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5.1.5扩张器的头端闭合时,用通用址具洲量上、下叶的头端编差.应符合4. 1.6的要求。

5.1.6将扩张器置于任何工作位置，视线中的视野口底部与下叶底部重合,用日力观察,结果应符合4.1.8的规定。

5.2物理性能

5.2.1挠度:将扩张器调至*大档,以下叶为支承点，在距上叶前蠟20mm处皑加垂直向下作用的额定载荷20 N,扩张器所产生的挠度值应符合4.21的规定。

5.2.2强度;将扩张器调至*大档,以下叶为支承点,在距上叶前端20 mm处施加垂直向下作用的额定载荷30N ,持续1 min,应符合4.2. 2的规定。

5.3生物性能

5.3.1无菌: 按GB/T 14233.2- 1993 中的无菌试验进行。其中供试液按GB/T 14233.2 -1993中2.7.3.4条的方法制备。

5.3.2环氧乙烷残留 量:按GB/T 14233. 1-- 1908中的方法进行,应符合4. 3.2的规定。

5.3.3生物学评价

5.3.3.1细胞毒 性:按GB/T 16175- -1996 中第4章的方法进行,应符合4. 3.3.1的规定。

5.3.3.2致敏:按 GB/T 16175-1996 中第5章的方法进行,应符合4. 3.3.2的规定。

5.3.3.3剌微:按 GB/T 16175-1996 中第7章的方法进行,应符合4.3.3.3的规定。.

6检验规则

6.1 扩张器经制造厂质悬部门进行检验,合格后方可出厂.

6.2扩 张器应成批提交检查,检查分为逐批检查(出厂检验)和周期检查(型式检验)

6.3组批规则

生产批量由基本相同的材料、工艺、设备和生产时间条件下制造的产品组成。

6.4逐批检查

6.4.1逐批检查应按 GB/T 2828有关规定进行。

6.4.2抽样方案采用一次抽样,抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始,其不合格分类、不合格分类组、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL,)按丧3的规定。

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