YY 0346-2002 骨接合植入物金属股骨颈固定钉优质

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YY 0346-2002.Implants for osteosynthesis-Metal nail of neck fixation of femur.

1范围

YY 0346规定了金属股骨颈固定钉的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书.包装、运输和贮存。

YY 0346适用于金属股骨颈固定钉(以下简称股骨颈钉),该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。

2规范性引 用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内答)或修订版均不适用于本标准.然而●鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 191包装 储运图示标志

GB/T 4234外科 植入物用不锈钢

GB/T4340金属维氏硬度试验方法

GB/T 13810外科植 人物用钛及钛合金加工材(GB/T 13810- 1997 ,eqv ISO 5832-2:1993)

YY 0018骨接合植人物金属接骨螺钉

YY/T 1074外科植入 物金属植入物液体渗透检验

YY0341骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件

3分类

3.1股骨颈钉产 品型号示例

4.4.3外观

a)股骨颈钉外观应符合 YY 0341- 2002中4. 4.3的规定。

b)加压螺旋钉、三翼钉的刃口为锋利、且不得有缺刃、崩刃等缺陷。

4.5尺寸

股骨颈钉的尺寸d:、d2.d应符合表2~表6的规定.在验收应进行检查。

4.6 配合性能

股丹颈钉中凡有连接配合处.其配合性能成良好,不得有过松或卡鸡现象.

5试验方法

5.1股骨颈钉 产品的化学成分和显微组织检验按所选定材料标准规定的方法进行，应符合4.1的规定。

5.2硬度检验:按GB/T4340中规定的方法检验,在杆部纵切面部位测三点,取其三点算术平均值,应符合4.2的规定。

5.3 耐腐蚀性能试验:按YY 0341- -2002中5.2.5.3的规定进行,应符合4.3的规定。

5.4 表面缺陷检验:按YY/T 1074的规定进行,应符合4.4.1的规定。

5.5 表面粗糙度检验:用样块比较法(或电测法)进行检验,应符合4. 4.2的规定。

5.6 外观检验:以目力观察应符合4.4.3的规定。

5.7尺寸检验:用通用量具或专用量具测量,应符合4.5的规定。

5.8 配合性能检验;仿使用动作,应符合4.6的规定。

6检验规则

股骨颈钉的检验规则应符合YY 0341- 2002 中第6章的规定。.

注:1.6按B类不合格。

(YY 0346-2002 骨接合植入物金属股骨颈固定钉标准内容仅部分展示)

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