YY 0450. 2-2003/ISO 14972 : 1998 一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分:套针外周导管管塞优质

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YY 0450. 2-2003/ISO 14972 : 1998.Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters-Part 2 :Obturators for over-needle peripheral catheters.

1范围

YY0450本部分规定了以无菌状态供应、用于充塞套针外周导管的一-次性使用管塞的要求。生,YY 0285. 5规定了套针外周导管的要求。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY0450的本部分引用而成为本部分标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,共*新版本适用于本部分。

GB/T 1962.1注射器、注射针 及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 1部分:通用要求(GB/T 1962. 1-2001,idt ISO 594-1:1986)

GB/T 1962.2注射器、注射针 及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头(GB/T 1962. 2- -2001 ,idt ISO 594-2; 1998)

3定义

下列术语和定义适用于本部分。

3.1

管塞obturator用于插人套针外周导管内充塞导管内腔的器械。见图1.

4.5鲁尔接头

鲁尔接头应符合GB/T 1962. 1或GB/T 1962.2 的要求。

4.6外径

管塞轴的外径应与其拟插人的套针外周导管的内径相匹配,以充塞其内腔。

4.7有效长度

当管塞完全插入到套针外周导管时,管塞的尖端或者应与导管的尖端平齐,或者应从导管的尖端伸出,但不应超过3. 0 mm。

4.8 色标

管塞应具有与其所配用的套针外周导管相-致的色标。单包装上应给出色标.否则.应能透过单包装看到产品上的色标。

4.9射线可探剐性

建议管塞不透射线。但当前尚无可接受的、经确认的试验方法来测定射线可探测性。将来婴建立一种经认可能得出可探测性量值的试验方法。在此之前,如果制造商能证明有适当的方法表明其产品不透射线,就可以在其产品上标注“不透射线”。

4.10制造商提供的信息

制造商至少提供a)~j)所列信息,所有给出的尺寸应以SI计量单位表示:

注:可以附加使用其他计量单位制单位。

a) 产品描述;

b)所适用的外周导 管;

c)制造商名称或商标和地址;

d)批号:

e) 有效期或使用截止日期;

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