YY 0585. 2-2005/ISO 8536-10:2004 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件优质

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YY 0585. 2-2005/ISO 8536-10:2004.Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use- Part 2 :Accessories.

应评价附件无溶血成分，试验结果应表明附件无溶血反应。

GB/T16886.4给出了溶血成分的试验指南。

注:GB/T14233.2给出了更为具体的试验方法。

8包装

GB 8368适用。

9标志

9.1 单包装容器

单包装上应至少标有下列信息:

a) 内装物的文字说明,如一次性使用多联开关;

b) 使用YY 0466中给出的图形符号，标明附件无菌;

c) 附件无热原，或附件无细菌内毒索;

d) 附件仅供-一次性使用，或同等文字的说明,或符合YY 0466的图形符号;

e)使用说明，包括警示,如，检查保护套是否脱落(使用说明也可采用插页形式);

f) 批号，以“批(LOT)”字打头,或使用YY 0466图形符号;

g) “适用于，压力输液设备”(压力输液设备的名称和型式应由制造商给出)的文字;

h) 符合第3章的识别标记(如，YY 0585.2- SM- -P);

i) 表示压力的字母“P”,其大小应突出于周围的文字;

j)制造商或供应商名称或标志和地址;

k) 相应的文字或用YY 0466中给出的图形符号表示的失效年、月。

如果面积太小无法给出所有信息和/或符号,信息可以简化至f)和k)。在这种情况下,本条所要求的信息需在下一层较大的货架或多单元容器的标签上给出。

9.2 货架或多单元容器

货架或多单元容器上应至少有下列信息:

a) 内装物的文字说明,如一次性使用多联开关; .

b) 批号，以“批(LOT)”字打头,或使用YY 0466中给出的图形符号;

c)“适用于__压力输液设备"(压力输液设备的名称和型式应由制造商给出)的文字;

d) 符合第3章的识别标记(如,YY 0585.2- SM- P);

e) 表示压力的字母“P”,其大小应突出于周围的文字;

f)制造商或供应商名称或标志和地址;

g) 相应的文字或用YY 0466中给出的图形符号表示的失效年,月

h) 贮存要求。

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