YY 0587-2005 一次性使用无菌牙科注射针优质

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YY 0587-2005.Sterile dental injection needles for single use.

YY 0587规定了一次性使用无菌牙科注射针(以下简称牙科针)的命名、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和贮存及尺寸等要求。

YY 0587适用于安装在筒式牙科注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针,但不覆盖特殊应用和技术的牙科针。

YY 0587没有给出确认灭菌过程的要求。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修订单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 2828一1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB/T2829-1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检验)

GB6682-1992分析实验室用水规格和试验方法(neqISO3696:1987)

GB/T 14233. 1- -1998 .医用输液、输血.注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法

GB/T 14233. 2- 2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法

GB/T 16886. 1- 2001医疗器械生物学评价第 1部分:评价与试验(idt ISO 10993-1;1997)

GB 18457- 2001制造医疗器械用不锈钢针管(eqvISO9626:1991)

YY/T 0296- 1997 一 次性使用注射针识别色标(idt ISO 6009 :1992)

YY 0466- -2003 医疗器械 用于医疗 器械标签、标志和提供信息的符号(ISO 15223 :2000,IDT)

ISO 9997:1990筒式牙科注射器

3术 语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

针单元主护套、针、针座(见图1)。

3.2

硬包装针单元,包括-个硬性的对接护套和一个硬性的穿刺端护套,形成-个密闭完整的单元(见图1)。

3.3

软包装针单元,包含-一个预先制成的带有撕开封面的塑料托盘,在此包装内牙科针穿刺端由硬性护套保护。

(YY 0587-2005 一次性使用无菌牙科注射针标准内容仅部分展示)

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