YY/T 0244-1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径优质

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YY/T 0244-1996.Bilogical test methods of dental materials-Short tcrm systcmic toxicity test : Oral route.

43.4食用级芝麻油或橄榄油。

4.3.5其他合适的分散介质(如;1%~3%羧甲基纤维素溶液,桃胶溶液)。

4.3.60.154 mol/L氯化钠溶液。

4.4 试验材料预备

4.4.1固体材料

将材料拎研成或切削成粒度小于200pm的颗粒。制备过程中使用的器具均应不被油、灰尘污染。若雷消毒,则于116C下消毒20 min.若材料不能用蒸汽灭菌法消赫,则用相应其他方法消毒。

4.4.2糊状或橡 皮样材料

将一定量的材料放于分散介质中达到指定的浓度。用高速搅拌器搅拌混合30 s,如需过滤,则用0.22 pum的分子过滤器过滤。计算滤液中材料的浓度。

4.5试样制备

水格性材料,用4. 3. 1条中的介质制备成20%的水溶被。油榕性材料,用4. 3. 4条中的介质制备成20%油溶液，也可先用4.3.3条中的介质少址研匀,再逐滴加水搅拌成乳独液。水油均难溶者可用

4. 3.2条中的介质配成20%混悬液。若材料不能制备成溶液、悬浮液或乳浊液,或材料难以制成粒度小于200 μm的颗粒,则制备材料浸提液。材料浸提液制备见YY/T 0127.2-93中4.3.

4.6 给服方法

4.6.1用连有滩胃针头的注射器或其他灌胃法给服试样。给服材料前需禁食4~8h.禁食期间不禁水。

4.6.2给服材料剂量为每天1 000 mg/kg体重。溶剂和悬浮液*大剂量体积应小丁10 mL/hg体重。

4.6.3对照组给服同体积的分散介质。

4.6.4给服材料浸提液者剂母为每天5mL/kg体重,对照组给服同体积的没提介质。

4.6.5给服时间:连续给服7 d,然后观察- -周。

5观察

5.1每天观察动物临床毒性体征,包括运动机能铖退、呼吸困难、腹泻、眼睑下垂、震颤、虚脱及其他毒性症状或死亡.将毒性体征分为无、轻、中、重度及死亡。每只动钧按上述症状*重者分级。毒性分级见表1。

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