YY/T 0188. 8- 1995 药品检验操作规程 第8部分:制剂检查通则优质

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YY/T 0188. 8- 1995.Operating methods for the tests and assays of drugs Part 8:General requirements of the tests for preparations.

1范围

YY/T 0188. 8规定了制剂的崩解时限、重量和装量差异、*低装址、含量均匀度、糖浆的相对密度、金属性异物、颗粒细度、喷射试验,不溶性微粒、混悬液颗粒细度、澄清度、溶液颜色、粒度等检查(或测定)方法的操作要求。

YY/T 0188. 8适用于制剂的有关项目检查(或测定)。

2引用标准

下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准*新版本的可能性.中华人民共和国药典(1995年版)

YY/T 0188. 3-1995药品检验操作规程第 3部分:化学原料药杂质检查法

3崩解时限检查法(包括栓剂融变时限、滴丸剂溶敞时限)

3.1 定义

YY/T 0188. 8采用下列定义。

崩解时限系指固体制剂在规定的检在方法和液体介质中,崩散至小于2.0mm粉粒(或软化.溶化)所需时间的限度。

3.2原理

固体制剂在液体介质中,随着崩解仪器吊篮的上下移动,发生软化、溶化或崩解成碎粒的现象,以供试品通过筛网或软化变形的时间来表示。

3.3适用 范围

YY/T 0188. 8适用于片剂、胶囊剂、滴丸剂和栓剂的崩解时限检查(凡规定检查溶出度的制剂,不进行崩解时限检查)。

3.4试剂和溶液

a)蒸馏水或去离子水。

b)盐酸液(0. 1 mol/L).

c)磷酸盐级冲液pH6. 8

取磷酸二氢钾溶液(0.2mol/L)250mL,加氢氧化钠液(0.2mol/L)118mL,用水稀释至1000mL.

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