YY/T 0454-2003 无菌塑柄手术刀优质

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YY/T 0454-2003.

YY/T 0454规定了无菌塑柄手术刀的要求、检验规则、试验方法.分类和标记、标志.使用说明书包装、运输、贮存等。

YY/T 0454适用于灭菌后-次性使用的无菌塑柄手术刀(以下简称手术刀),该产晶供外科手术切割软织织用。

2规范性引 用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条軟。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 191- -2000包装贮运 图示标志

GB/T 1220一1992 不锈钢棒

GB/T 1299-2000合金工具钢

GB/T2828--1997逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)

GB 9969.1-1998工业产 晶使用说明书总则

GB/T 14233. 1- 1998医用输血、输液注射器具检验方法第1 部分:化学分析法

GB/T 14436-1993工业产 品保证文件总则

YY/T 0174- 1994手术刀片《中华人民共和国药典》2000版二部

3要求

3.1塑料刀柄表面应光滑,无注射成型缺陷。

3.2塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。

3.3手术刀的标志应清晰、完整。

3.4与塑料刀柄装配的手术刀 片应符合YY/T 0174-1994中4. 3的规定。

3.5刀片与刀柄装配应牢固。

3.6手术刀 应有刃口保护装置.

3.7手术刀采用环氧乙烷灭菌 ,其残留量应不大于10 ug/g.

3.8手术刀应无菌。

3.9小包装标志应清晰。

4检验规则

4.1 验收

手术刀应由制造厂技术检验部门进行检验,合格后方可提交验收。

4.2组批规则

每个检验批应由同-批号、同种类且连续生产和生产时间基本相同的单位产品组成。若千个生产批构成一个检验批时应是在同一灭菌条件下生产的产品。

(YY/T 0454-2003 无菌塑柄手术刀标准内容仅部分展示)

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