YY/T 0456. 3-2003 血细胞分析仪应用试剂. 第3部分:稀释液优质

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YY/T 0456. 3-2003.

4.8.1原装稀释液:白细胞(WBC)计數的相对偏差应不超过土10%，红细胞(RBC)计数的相对偏差应不超过士5%,血红蛋白(HGB)含且的相对偏差应不超过士5%,血小板(PLT)计数的相对偏差应不超过士15% ,平均红细胞体积(MCV)的相对偏差应不超过士5%。

4.8.2替代稀释液:白细胞(WBC)计数.红细胞(RBC)计数、血红蛋白(HGB)含量、血小板(PLT)计数、平均红细胞体积(MCV)均应落在由原装试剂所得结果的X土2SD范围之内。

4.9 菌落数

微生物数量<50 CFU/m1.

4.10批间差

pH值批间差应≤0.20+电导率批间差应≤0.50 mS/cm; 渗透浓度批间差应≤10 m mol/L (10 mOsm/kg).

4.11稳定性

稀释液应规定有效期,取到期后三个月内的留样检测4.1.4. 4~4.9,结果应符合各项目规定的要求。

5试验方法

5.1外观检查

稀释液摇匀后取出适量放人比色管中.对光日视检查,应符合4.1的要求。

5.2外 部标志检查

目视检查产品包装外部标志,应符合4.2的要求。

5.3 净含测定

用适用的通用量具量取或称净重后根据其密度计算出体积,结果应符合4.3的要求。

5.4 pH 测定

取适量稀释液,按(GB/T 9724-1988规定方法测定其pH值。连续测定三次,其平均值应符合4.4的要求。

5.5电导率测定

按仪器说明书对电导率仪进行调试和校准，再按电导率仪的操作说明书规定的步骤和方法测定稀释液在25%:士1心:时的电导率值。连续测定三次,其平均值应符合4.5的要求。

5.6 渗透浓度测定

用校准后的冰点渗透浓度仪按仪器操作说明书规定的步骤和方法测定稀释液的渗透依度俏。连续测定三次,其平均值应符合4. 6的要求。

5.7 空白值测定

使用全白动或半自动血细胞分析仪时,先将分析仪内部原有试剂排空,引人待测稀释液,进行空白测定。连续测定二次,各指标所得结果的*大值应符合4.7的要求。

5.8准确性测定

5.8.1原装稀释液;按照血细胞分析仪操作说明书的规定,以定值血作为标本在分析仪上用待测稀释液进行测定,连续测定三次,测定结果取平均值。平均俏与定值血标示值的相对偏差应符合4.8.1的

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