YY/T 0470-2004 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器优质

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YY/T 0470-2004.Hygienic standard for yuangong intrauterine device of specially designed inserter.

4.1 使用性能

4.1.1放置器前端应与节育器结合严密;节育器嵌进叉口后， 放置器应能自行锁紧固定节育器,承受0.15N的力无脱落:对推进杆施加3N的外力.节育器应顺利脱出.

4.1.2放置器的定位块，在放置管中部左右各50mm内的移动阻力应在1.0N~10N之间。

4.1.3放置器的前端与放置管的连接应牢固,承受5N的拉力无脱落。

4.2生物性能 .

4.2.1放置器经一确认过的灭菌过程进行灭菌。

4.2.2环氧乙烷残留 量:若采用环氧乙烷(E0)灭菌,其残留量应不大于10 pg/g.

4.3 外观和感观

4.3.1放置管的外径尺寸 为中3。8 mm,其相对误差为士0.1 mm.

4.3.2放置器应无明显弯曲现象,前端应无锋棱缺陷.

4.3.3放暨器表面应清洁、光滑、无斑疤、毛刺缺陷,允许有合模线和晓口修正后的痕迹。

5试验方法 .

5.1外观

用目力观察和手感应符合4.3.2和4.3.3的规定.

5.2 尺寸

用通用或专用量具进行测量,应符合4.3. 1的规定.

5.3性能

5.3.1叉口夹持力

取一只截面直径为p2 mm,质量为1 g(相当于节育器质量)的环形检验器嵌进叉口内。将一根系卷0.15N砝码的丝线系在检验器上,静置30s后无脱落;随后增加到3N的砝码,检验器迅速脱落,应符合4.1.1的规定。

5.3.2位移 阻力

将套装在放置管上的定位块固定在专用拉力计连接杆的U形槽中,一手固定放置管,一手提拉拉力计均匀移动,其观察值应符合4.1.2的规定。

5.3.3牢固 度

将放置器前端夹在专用夹具上,另一端放置管夹在带有5N砝码的铁夹上,垂直静置1min,无脱落并应符合4. 1.3的规定。

5.4 生物性能

5.4.1 无菌

若采用环氧乙娆灭菌.按GR 15980-1995中的无菌测试方法进行,应符合4. 2.1的规定。

5.4.2环氧乙 烷残留量

按GB 15980-1995中的环氧乙烧残留盘测试方法进行,应符合4. 2. 2的规定。6标志、标签

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