YY/T 0467-2003/ISO/TR 16142 : 1999 医疗器械保障医疗器械安全和性能.公认基本原则的标准选用指南优质

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YY/T 0467-2003/ISO/TR 16142 : 1999.Medical devices-Guide to the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices.

1范围

YY/T 0467考虑并指明若干对评定医疗器械与安全和性能公认基本原则的符合性有用的重要标准和指南。

YY/T 0467由制造商、标准化部门、管理部门使用,并用于符合性评定.

2术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

2.1基础标准basic standard包括基本概念、原则和各方面要求,适用于广泛领域中所有种类的产品、过程或服务的标准。

注:基础标准有时称作榄向标准。

2.2分类标准group standard由两个或多个技术委员会或分技术委员会,尽可能引用基础标准制定的,包括适用于几个或一族类似产品.过程或服务的安全要求的标准。

注:分类标准有时称作半横向标准。

产品标准product standard尽可能引用基础标准和分类标准,并包括了在一个技术委员会或分技术委员会范围内的一种特定的或一族产品、过程或服务的所有必要的安全要求的标准。

注:产品标准有时称作纵向标准。

3医疗器械安全和性能的基本原则

安仝和性能的基本原则(以下称"基本原则")规定了医疗器械设计和生产的通用要求,用以保证其安全性和性能。基本原则的概念是由全球协调工作组织(GHTF,参见附录B)提出的。此概念用于促进医疗器械法规体系发展的统一。适当时,为确保满足基本原则,制造商可以应用附述基本原则的普迎认同的标准，这些标准提供了较之基本原则所能表达的更为详尽的内容。同样地,立法者也可以在医疗器械法规体系方面找到基本原则及其相关的有用标准。

4保障法规要求的标准和指南的应用

4.1标准的引用

已经制定和正在制定的萜础标准,用于闸述适用于广泛领域或所有种类医疗器械的基本原则。基础标准规定了满足对基本原则符合性所必须的技术细节。通常,成员团体应当不加替换地采用国际公认标准。鼓励使用国际公认标准，这样叮[以把标准数址的激增速度降至敢小。.在有些国家,管理当局接受,把应用普適认同的标准作为表明其符合医疗器械安全和性能相关基本

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