YY/T 0685-2008/ISO 97 13 :2002 神经外科植入物自闭合颅内动脉瘤夹优质

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YY/T 0685-2008/ISO 97 13 :2002.Neurosurgical implants-Self-closing intracranial aneurysm clips.

1范围

YY/T 0685规定了用于永久植入颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其标记、包装、灭菌、标签和随附文件的要求。此外,本标准还给出了闭合力的测试方法。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准.

GB/T 13810外科植入物用钛及 钛合金加工材(GB/T 13810--2007 , ISO 5832-2:1999 ,NEQ)

YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466--2003,ISO15223:2000 ,IDT)

YY/T 0605.5外科植入物 金属材料 第5 部分:锻造钴铬钨镍合金(YY/T 0605. 5- -2007, ISO 5832-5 : 2005 ,IDT)

YY/T 0605.6外科植人物 金属材料第6 部分:锻造钴镍铬钼合金(YY/T 0605. 6- -2007, .ISO 5832-6:1997 ,IDT)

YY/T 0605.7外科植人物金属材料 第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍钼铁合金(YY/T 0605. 7- 2007, ISO 5832-7 :1994,IDT)

YY/T 0605.8外科植入物金属材料 第8部分:锻造钴-镍-铬~钼-钨 铁合金(YY/T 0605. 8-2007 ,ISO 5832-8:1997 ,IDT)

ISO 14630无源外科植人物通 用要求

ISO 16061与无源外科植人 物相关的设备通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1准确度accuracy测量设备在接近真实值时产生响应的能力。

注:“准确度”是一个定性的概念.

3.2动脉瘤夹aneurysm clip主要用于使颅内动脉瘤颈或囊永久闭塞的装置。

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