YY/T 0702-2008 血细胞分析仪用质控物(品)优质

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YY/T 0702-2008.Control material for hematology analyzer.

YY/T 0702规定了血细胞分析仪用质控物(品)(以下简称为质控物)的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法检验规则、标志、标签和说明书包装运输和贮存。本标准未给出质控物的白细胞分类图形的技术要求。

YY/T 0702适用于血细胞分析仪用质控物,质控物用于监控或评价血细胞分析仪(又称血液分析仪)检测结果的精密度。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准.

GB 9969. 1- 1998工业产品使用说明书总则

JJF 1001-1988通 用计量术语及定义

JJF 1005- 2005/ISO 指南30:1992标准 物质常用术语和定义

WS/T 124- -1999 临 床化学体外诊断试剂盒质量检验总则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1参考物质reference material, RM具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。[JJF 1001- -1998,定义 8. 13/VIM定义6.13]

3.2质控物(品) control material是一种稳定的物质、仪器或程序,用于检查分析仪器或方法的性能。当物质用于检查分析仪器或方法当前性能的常规测试时,它的分析特性必须与患者样本的相似。

3.3定值质控物assayed control在定值质控物的标识上,制造商需要提供参考值和参考范围。非定值质控物unassayed control在非定值质控物的标识上,制造商不需要提供参考值和参考范围,不用指定特定的分析系统。

(YY/T 0702-2008 血细胞分析仪用质控物(品)标准内容仅部分展示)

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