YY 0290.3-2008/ISO 1 1979-3 :2006 眼科光学人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法优质

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YY 0290.3-2008/ISO 1 1979-3 :2006.Ophthalmic implants-Intraocular lenses-Part 3: Mechanical properties and test methods.

YY0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。

YY 0290.3适用于各种植人人眼前节的人工晶状体,但不适用于角膜植入物，测试方法也适用于设计阶段。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注8期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本部分。

YY 0290.1眼科光学 人工晶状体 第 1部分:术语(YY 0290. 1-2008, ISO 11979-1 :2006，MOD)

YY 0290.2眼科 光学人工晶状体第2部分:光学性能及测试方法(YY 0290. 2- -2008,

ISO 11979-2:2006 ,MOD)

3术语和定义

YY 0290.1 中确立的术语和定义适用于YY 0290的本部分。

4要求

4.1 概述

对于所有的人工晶状体,都必须在模拟眼内条件下测试机械性能。每次测试都耍记录使用溶液的*成分。如果已验证了试验条件改变与给定模拟眼内条件的偏离,可使用这类改变试验条件,如:室温条件,在测试报告中应给出改变的测试环境。

要完成下述的每一个测试，至少要对3个批次的人工晶状体进行测试,若光焦度影响性能测试，那被测样品组应包括低、中、高光焦度。每批次的*小样本数应为10片,每批次应能代表出售的人工晶状体,在各种情况下均应说明所用的抽样准则。合并样品的平均值和标准差应在报告中给出。当对某些设计和应用,本部分叙述的专用测试方法不适用时,人工晶状体制造商必须给出相应的测试方法,并证明其有效性和合理性。

4.2 尺寸和允差

除多件式后房人工品状体外,所有人工晶状体的总直径允差为士0.20 mm,多件式后房人工晶状体，总直径允差为士0.30mm.

拱顶高度的允差如下:

a) 前房人工晶状体:士0.15 mm;

b) 多件式后房人工晶状体:士0.35 mm;

(YY 0290.3-2008/ISO 1 1979-3 :2006 眼科光学人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法标准内容仅部分展示)

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