YY 0299-2008 医用超声耦合剂优质

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YY 0299-2008.Medical ultrasonic couplant.

YY 0299规定了医用超声耦合剂的定义、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。

YY 0299适用于医用超声耦合剂产品(以下简称产品),包括企业作为商品制造、销售的,也包括医疗单位自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头(或治疗头)与皮肤之间的透声媒质。

YY 0299可供医用超声耦合垫参考采用。

YY 0299不适用于术中超声操作中与组织切口直接接触的产品。对具有其他特性(如无菌.灭菌)的产品,制造商应补充其相应要求。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注8期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 191- 2008包装储运图示标志

GB 7916- -1987 化妆品卫生标准

GB/T 16886.5- -2003 医疗 器械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999,IDT)

GB/T 16886. 10-2005医疗 器械生物学评价第 10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验.(ISO 10993-10 :2002,IDT)

GB/T 15261超声 仿组织材料声学特性的测量方法

中华人民共和国药典2005 年版二部

3定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1医用超声耦合剂medical ultrasonic couplant (medical ultrasound coupling agent)在超声诊断和治疗操作中,充填或涂敷于皮肤黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质。

3.2水性高分子凝胶aqueous polymer gel以水为溶剂,高分子化合物为溶质,经溶解或溶胀形成的凝胶状物质。

4产品组成

4.1产品必须为水性高分子凝胶型制剂。

(YY 0299-2008 医用超声耦合剂标准内容仅部分展示)

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