YY/T 0268- 2008 牙科学口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验优质

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YY/T 0268- 2008.Dentistry-Biological evaluation of medical devices used in dentistry-

Part 1: Evaluation and test.

YY/T 0268规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考虑的试验方法。

YY/T 0268包括药物成分与器械为整体的复合器械。

YY/T 0268不包括不直接或不间接与惠者身体接触的材料及器械的测试。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 6387齿科材料名 词术语(idt ISO 1942)

GB/T 9258.1涂 附磨具用磨料粒度分析 第 1部分:粒度组成(GB/T 9258. 1- -2000 ，idt IS0 6344-1;1998)

GB/T 16886. 1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- -2001.idt ISO 10993-1 1997)

GB/T 16886.2医疗 器械生物学评价第 2部分:动物保护要求(GB/T 16886. 2- -2000,id: ISO 10993-2 ; 1992)

GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T 16886. 3一1997, ISO 10993-3 ; 2003 ,1DT)

GB/T 16886.5医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886. 5- -2003,ISO 10993-5 :1999,IDT)

GB/T 16886.6医疗器饿生物学评价 第6 部分:植人后局部反应试验(GB/T 16886. 6- - 1997,idt ISO 10993-6 :1994)

GB/T 16886. 10医疗器械生 物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886. 10-2005 , ISO 10993-10:2002,IDT)

GB/T 16886. 11医疗器槭生物学评价第11部分:全身毒性试验(GB/T 16886. 11-1997,idt ISO 10993-11; 1993)

GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品(GB/T 16886. 12- -2005，ISO 10993-12:2002 ,IDT)ISO/TS 2291) .牙科学牙科种植体系统临 庆前评价动物试验方法

YY/T 0127.1口腔材料生物试验方法落 血试验

YY/T 0127.2口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验

YY/T 0127. 3口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法根 管内应用试验

YY/T 0127.4口腔材料生物学评价第2单元:0腔材料生物试验方法骨埋植试验

YY/T 0127. 5口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法吸入毒性试验

YY/T 0127.6口 腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法显 性致死试验

(YY/T 0268- 2008 牙科学口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验标准内容仅部分展示)

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