YY 0647-2008/ISO 14607 :2007 无源外科植入物乳房植入物的专用要求优质

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YY 0647-2008/ISO 14607 :2007.Non-active surgical implants-Mammary implants- Particular requirements.

1范围

YY 0647规定了供临床使用乳房植人物(或称为乳房假体,乳房植人体和人工乳房等,以下简称植人物)的专用要求。

YY 0647对预期性能.设计属性、材料.设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植人物的安全性因素，

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T528--1998硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定(modISO37:1996)

CB/T 529-1999硫化橡 胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤型、直角形和新月形试样)《rood ISO 34-1 ;1996)

YY/T 0640- -2008 无源 外科植人物通 用要求(ISO 14630- 2005 , IDT)

ISO 10993-1:2003医疗 器城生物学评价第 1部分:评价与试验和风险管理系统

ISO 14155-1用于人体的医疗 器城的临床研究第1部分:一般要求

IsO 14155-2用于人体的医疗 器械的临床研究第2部分;临床调查计划

NF S99-401-1994医疗器械 医用硅橡胶

3 术语和定义

GB/T 16886. 1. YY/T 0640.ISO 14155-1 .ISO 14155-2确立的及下列术语和定义适用于本标准。

3.1前突出高度anterior projection以植入物的基底计,按其标称体积放置在水平面上时的*大高度。

3.2基底尺寸base dimensions植人物的基底按其标称容积放置在水平面上时长轴和短轴的长度.

3.3扩散diffusion植人物内和/或外的材料通过无损壳体进行的移动。

3.4注射部位injection sile

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