YY 0645-2008 连续性血液净化设备优质

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YY 0645-2008.Contiouous blood purification equipment.

6.1 试验工作条件

试验工作条件应符合5.1的要求。

6.2 流量试验

6.2.1血泵流量试验

在设备上安装一个血泵段,运转血泵至少30 min后,往体外循环管路中接人温度为37C的液体(例如,水)。在设备的标称范围内分别设置高、中、低血泵流量,用精度优于1 g的电子天平称量,秒表计时，测量3次,每次3 rmin,记录每次的结果,应符合5.2.1的要求。

生1:血液流量低于设定值时对治疗带来负面影响较大。因此,本试验的目的在于子找血液沉速的*大负误差。

注2;血泵管的材料疲劳会降低血液流速。

注3:蠕动泵可受到输入负压的影响。

6.2.2透析液泵流量试验

按使用说明书规定的CVVHD或CVVHDF模式,用秒表计时，用精度优于1g的电子天平称量。调节至*大透析液流量,测量透析液流量30min;再设定*小透析液流量,测量透析液流量30min,应符合5.2.2的要求。

6.2.3置换液泵流试验

按使用说明书规定的CVVH模式,往体外循环管路中接人液体(例如,水),设定脱水率至0 mL/h(若无法实现，设定至*小值)。分别设置*大置换液泵流*和*小置换液泵流量(流量>>0mL/h),分别测量30 min,记录其测量结果,应符合5.2. 3的要求。

6.2.4抗凝 剂泵流量试验

6.2.4.1在标称范围内,将抗凝剂泵的注射速率调至*大和中间档，测量一个注射周期或30 min,用精度为1 mg的电子天平称量,记录其误差范围,应符合5. 2.4a)的要求。

6.2.4.2将抗凝剂泵 的注射速率调至任意- - 点，观察其注射完毕时的动作,应符合5. 2. 4b)的要求。

6.3 设备脱水误差试验

6.3.1脱水率误 差试验

按使用说明书规定的CVVH治疗模式,分别设置设备高、中.低的脱水速率，随机测量脱水时间1 h的脱水量和显示值的差值,记录每次的结果,应符合5.3.1的要求。

6.3.2脱水累积误差试验

按使用说明书规定的CVVH治疗模式，设置设备为*大脱水速率,试验时间为8h,测量并计算8h的总脱水量和显示值的差值,记录其测量结果,应符合5.3.2的要求。

6.3.3脱水报警试验

人为使脱水量出现土100 mL的偏差,测量其报警的精度和观察其报警动作,应符合S.3.3的要求。

6.4设备液体平衡误差试验

6.4.1设备液体平衡误差宰试验

设脱水率为0mL/h.血液流量、超滤液、造析液或置换液流量为可设置范围的中间值,测量Ih的

(YY 0645-2008 连续性血液净化设备标准内容仅部分展示)

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