YY/T 0031-2008 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件优质

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YY/T 0031-2008.Silicone tubes and elastomeric parts for infusion and transfusion.

YY/T 0031规定了输液、输血用硅橡胶管路(以下简称“管路")及弹性件的通用要求和试验方法。

YY/T 0031适用的产品包括(但不限于):

一一重 复性使用的静脉输注药液的体外转移管路;

-- -次性使用血液处理产品中的硅橡胶弹性件，如泵管、阀门或流量控制装置的密封垫、注射件等;

一次性使用输液器具用硅橡胶弹性件,如注射件、输注泵的硅橡胶贮液囊等;

-- 次性使用压力输液管路中的泵管、阀门、注射件等。

YY/T 0031不包括插人或植人人体的硅橡胶导管和人工心肺机泵管。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定(GB/T528--1998,eqvISO37;1994)

GB/T529硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)(GB/T529-1999 ,eqv ISO 34-1:1994)

GB/T 531橡胶袖珍 硬度计压人硬度试验方法(GB/T 531- 1999 ,idt ISO 7619:1986)

GB/T 3512硫化橡胶或热塑性橡胶 热空 气加速老化和耐热试验(GB/T 3512- 2001,qv ISO 1881998)

GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第 1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- 2001 ,idt ISO 10993-1;1997)

YY/T 0313医用高分 子产品包装、标志、运输和贮存

YY 0466医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466- -2003, ISO 15223:2000,IDT)

3产品分类

3.1本标准涉及的产品分为管路和弹性件两类。

3.2 管路规格及*限偏差见表1.

(YY/T 0031-2008 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件标准内容仅部分展示)

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