YY/T 0658-2008 半自动凝血分析仪优质

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YY/T 0658-2008.Semi-automated coagulation analyzer.

YY/T 0658规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

YY/T 0658适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原GFIB)、凝血酶时间(TT)检测的技术要求,用于凝血因子、D二聚体(D- dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定.

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB/T 191包装 储运图示标志

GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求

GB/T 14710医用电气设 备环境要求及试验方法

YY 0466- -2003 医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223: 200,IDT)

YY 0648- -2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全第 2-101 部分:体外诊断医疗设备的专用要求(IEC 61010-2-101 :2002 ,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1样本sample可用于检测系统测定的待测液体,主要包括校准品、质控品、新鲜血浆或全血等。

3.2半自动化的semi-automated应用于仪器或系统的特性。在分析过程中,一些过程实现了机械化，而其他过程需要操作者完成。

3.3通道channel在一个测量周期内,能检测反应液并获得检测结果的反应单元。

3.4凝固法clotting assay模拟生理血液凝固条件,加入某种试剂,启动血液凝集反应,使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白,使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学(例如吸光度)、物理学(例如黏度)或电学(例如电流)特性变化确定反应终点,并作为纤维蛋白原的转化时间,利用这种原理测定血

(YY/T 0658-2008 半自动凝血分析仪标准内容仅部分展示)

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