YY/T 0661-2008 外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范优质

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YY/T 0661-2008.Standard specification for virgin poly(L-lactic acid) resin for surgical implants.

4.3.6 'H 核磁共振光谱不能区分不同异构体的聚乳酸，仅能用来作为鉴定聚丙交酯的一-种方法。

4.4聚合物的比旋光度在一155°~- 160°之间,依照6.3方法测定。

4.5 依照6.4测定时,聚合物单体残留含量小于或等于2.0%,依照6.3测定的特性黏度大于2 dL/g,且需要注射成型或承重的聚合物，残留单体含量不大于0.1%.

4.6聚合物的化学和物理性能见表1,测定方法见第6章。

5制样

适用此标准的聚合物,每批均需依照此规定进行测定。制样尺寸和过程遵循ASTM D 1898操作。

6试验方法

6.1依据ASTMD1505,测定密度。

6.2 依据ASTM D 2857 ,在30C下三氯甲烷溶液中测定溶液的相对黏度。

6.3 依据GB/T 16886.9附录A的规定,在20 C下二氧甲烧中测定比旋光度。

6.4通过'H-NMR或气相色谱法测定单体残留的体积百分含量或由原料供应商和医疗器械制造商达成协议。

6.5通过气相色谱法测定溶剂残留含量或由原料供应商和医疗器械制造商达成协议。

6.6通过卡尔-费休滴定法测定水分残留或由原料供应商和医疗器械制造商达成协议。

6.7通过原子吸收/发射(AA)光谱仪或电感耦合等离子发射光谱仪(ICP)测定锡残留总量。

6.8依据美国药典”231的试验方法测定重金属残留量,以铅计。

6.9在700C下灼烧,测定硫酸盐灰分含量或由原料供应商和医疗器械制造商达成协议。

7包装和标签

包装材料应符合ASTM D 3892的规定。

8生物相容性”

8.1 植入人体的材料,其生物相容性取决于具体的应用。建议使用ASTMF 748中的方法,进行适合具体部位的生物学试验。

8.2目前无已知的植入物材料表现出对人体完全无副作用。但长期的临床应用经验表明:参照本标准规定的成分和组成的材料,如果应用适当,可预期其在体内的生物学反应在一个可接受的水平。

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