YY/T 0171-2008 外科器械包装、标志和使用说明书优质

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YY/T 0171-2008.Surgical instruments- Packaging, marking and instructions.

YY/T 0171规定了外科器械类产品的包装、标志和使用说明书。

YY/T 0171适用于外科器械类产品的普通包装、消毒包装和无菌包装。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注月期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容成修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB 9969.1工业产品使用说明书 总则

YY 0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466- 2003, ISO 15223:2000,IDT)

3包装

3.1 普通包装CO

COL

3.1.1产品包轻的可进行防锈处理或清清处理.保证产品在贮存期内不产生铸蚀现象。

3.1.2对头端火现或有锋口的严品在包装前应对产品进行防护处理,使产品和包装不受损坏。

3. 1.3包装 的型式应保证产品在正常的贮存和运输过程中不受影响。

3.1.4初包装 可以是单件独立包装或以器械包型式的包装。

3.1.5初包装应 选用对人体无锋的材料，且包装材料不应与内装物发生反应，单件初包装 应密封,不得有开裂现象。器战包内器械的包装应固定牢固。

3.1.6经初包装后的产品，可单件或同型式同规格的多件连同合格证进行外包装。器械包可将合格证直接放入包内进行死包装。

3.1.7经外包装后的产品可进行运输包装。

3.2 消毒包装

3.2.1消毒 包装应符合普通包装中3.1.2~3.1.7的要求。

3.2.2消毒产品的初包表应民征内装物在失效日期前不受污染并易于拆對。

3.2.3消毒产品的初包装应有利于内装物所选择的消毒过程。

3.3无菌包装

3.3.1无菌包装应符合 普通包装中3.1.2~3.1.7的要求

3.3.2无菌产品的初包装是供一次性使用的*小包装,若多个同一规格的产品包装在同--包装内,每-产品之间应互相隔开。

3.3.3无菌产品的包装应密封,并保证产品在灭菌失效日期前无菌直至开封。

3.3.4无菌包装 一旦开封应立即使用。一次性使用的产品禁止二次使用,并应有醒目的警示标志。

3.3.5无菌包装 一旦破损应严禁使用。

(YY/T 0171-2008 外科器械包装、标志和使用说明书标准内容仅部分展示)

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